Pfizer Mulai Ajukan EUA Vaksin Covid-19 ke FDA, Desember Targetkan 50 Juta Dosis
Regulator tersebut menolak untuk memprediksi berapa lama peninjauan terhadap vaksin Covid-19 Pfizer tersebut akan berlangsung.
lihat foto
POSBELITUNG.CO - Untuk mempercepat upaya menghentikan pandemi, Pfizer mulai mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 kepada FDA.
Pengajuan itu dilakukan beberapa hari setelah Pfizer dan BioNTech melaporkan hasil uji coba akhir yang menunjukkan bahwa vaksin ini 95 persen efektif dalam mencegah penyakit yang telah menginfeksi lebih dari 57 juta orang di seluruh dunia.
Chief Executive Officer Pfizer Albert Bourla, seperti dikutip dari Reuters, Sabtu (21/11/2020), mengonfirmasi bahwa aplikasi tersebut dibuat dalam video yang diposting di situs web perusahaan pada Jumat sore waktu setempat.
FDA mengungkapkan pada Jumat, akan mengadakan pertemuan komite penasihat pada 10 Desember mendatang, di mana para anggota komite akan membahas vaksin Covid-19 tersebut.
Meskipun Pfizer dan Menteri Kesehatan AS Alex Azar mengatakan kepada FDA dapat mengesahkan penggunaan vaksin tersebut pada pertengahan Desember mendatang.
Kendati demikian, regulator tersebut menolak untuk memprediksi berapa lama peninjauan terhadap vaksin Covid-19 Pfizer tersebut akan berlangsung.
Dalam permohonan aplikasi EUA tersebut, Pfizer juga memasukkan data keamanan vaksin terhadap sekitar 100 anak berusia antara 12-15 tahun.
Namun, perusahaan mengatakan bahwa peserta uji coba vaksin Covid-19 di Amerika Serikat sebagian besar, 45 persen berusia 56-85 tahun.
"Jika datanya solid, kami sungguh-sungguh (memberi) otorisasi vaksin yang 95 persen efektif berminggu-minggu lagi," kata Azar.
Pfizer berharap bahwa FDA dapat memberikan EUA pada pertengahan Desember dan mengatakan kepada regulator tersebut akan segera memulai pengiriman dosis.
Sedikitnya, diperkirakan Pfizer akan menyiapkan 50 juta dosis vaksin Covid-19 pada tahun ini, yang cukup untuk melindungi 25 juta orang.
Data uji coba vaksin Pfizer
Dalam data uji coba akhir, vaksin virus corona memberikan tingkat perlindungan yang sama di berbagai usia dan etnis.
Dari 43.000 orang yang terlibat dalam uji coba vaksin Pfizer dan BioNTech, data menunjukkan hanya 170 sukarelawan yang terinfeksi virus corona baru, 162 orang penerima plasebo, yang berarti bahwa vaksin tersebut 95 persen efektif.
Angka tersebut jauh lebih tinggi dari perkiraan semula dan melebihi batas yang ditetapkan FDA untuk kemanjuran vaksin setidaknya 50 persen.
